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對公共衛(wèi)生事件的歷史經(jīng)驗(yàn)告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應(yīng)保障只能依靠自身解決。無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是從生物安全的角度考慮，中國的疫苗必須牢牢控制在自己手上。
新中國成立以來，經(jīng)過幾代人的不懈努力，我國依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，為我國傳染病防控和人均壽命的持續(xù)增長做出了巨大貢獻(xiàn)。
國產(chǎn)疫苗基本涵蓋發(fā)達(dá)國家上市品種
我國是世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計(jì)劃免疫需求的國家之一。目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。
我國生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達(dá)國家上市的疫苗品種。國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上，完全能夠滿足預(yù)防接種的需求。
國產(chǎn)疫苗為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn)。上世紀(jì)60年代初，我國消滅了天花，較全球根除天花早了10多年。2000年，中國實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。2006年，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年，我國實(shí)現(xiàn)了消除新生兒破傷風(fēng)的目標(biāo)，全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99%以上，連續(xù)7年無白喉病例報(bào)告。
完善制度保障國產(chǎn)疫苗質(zhì)量安全
目前，我國已經(jīng)建立了疫苗產(chǎn)品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測等一系列制度，構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進(jìn)了國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
我國要求包括疫苗在內(nèi)的無菌藥品必須達(dá)到新修訂藥品GMP要求，新版藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制。隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施，特別是2013年12月 31日起達(dá)不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質(zhì)量保障體系等各個(gè)方面都上了一個(gè)新的臺階，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。
疫苗生產(chǎn)出來還不能直接上市，必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經(jīng)過國家認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴(yán)格的，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗(yàn)和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。
我國疫苗生產(chǎn)水平和監(jiān)管能力得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)同。去年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國際采購目錄。世界衛(wèi)生組織希望質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)能充足的中國疫苗產(chǎn)品盡快進(jìn)入國際市場，參與國際競爭，為全球疾病預(yù)防接種提供支持，這也充分說明我國的疫苗產(chǎn)業(yè)水平獲得了國際認(rèn)可。
國家每年組織對部分疫苗開展評價(jià)性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗(yàn)，評價(jià)其質(zhì)量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進(jìn)行了評價(jià)性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100%。
